Validação de Sistemas Computadorizados com Inteligência Artificial.
A única solução do mercado que combina expertise regulatória ANVISA com IA para gerar, revisar e manter sua documentação de validação — com velocidade e precisão sem precedentes.
RBN ValidaAI™
v 2.4Projeto em andamento
Validação ERP Farmacêutico
Fase 3 de 5 em andamento
IA sugeriu 3 melhorias no protocolo OQ-002
Análise concluída há 1 min
Ver sugestões →
87% conforme
Documentação
2 abertas
Não-conformidades
Validação de Sistemas Computadorizados — obrigação regulatória, não opção
O que diz a ANVISA
A RDC 658/2022 (ANVISA) e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados estabelecem que sistemas utilizados em processos regulados devem ser validados, documentados e mantidos conforme requisitos de qualidade. O não cumprimento pode resultar em interdição, multas e retirada de produtos do mercado.
Riscos do não cumprimento
Interdição sanitária
da planta ou linha de produção até a regularização.
Auto de infração e multas
de até R$ 1,5 milhão por infração identificada.
Recolhimento de lotes
e recall de produtos já distribuídos no mercado.
Impacto em exportações
perda de certificações internacionais e bloqueio de embarques.
Conheça a plataforma exclusiva RBN para Validação ANVISA
A primeira plataforma SaaS do Brasil com IA integrada para validação de sistemas computadorizados regulados pela ANVISA.
RBN ValidaAI™
Plataforma SaaS de Gestão de Validação com Inteligência Artificial
Geração automática de protocolos
A IA gera IQ, OQ e PQ baseados no tipo de sistema, requisitos ANVISA e histórico de validações similares.
Revisão inteligente de documentos
Upload de documentação existente e a IA aponta gaps regulatórios em relação à RDC 658/2022 e GAMP 5.
Matriz de rastreabilidade automática
Vincula automaticamente os requisitos do usuário (URS) aos testes de qualificação correspondentes.
Análise de risco assistida por IA
Sugere classificação GAMP e análise de impacto GxP para cada módulo do sistema.
Controle de mudanças inteligente
Detecta alterações no sistema e alerta sobre necessidade de revalidação ou requalificação.
Relatório regulatório pronto
Gera sumário executivo e dossiê de validação pronto para inspeção ANVISA.
Tecnologia exclusiva desenvolvida pela RBN · Não disponível em nenhuma outra empresa
Solicitar acesso à plataformaNossa metodologia — da análise à manutenção
- 1
Levantamento de sistemas
Identificação de todos os sistemas computadorizados no escopo regulatório (ERP, LIMS, MES, sistemas de automação).
- 2
Classificação GAMP 5
Categorização de cada sistema (Categoria 1 a 5) e definição do nível de validação exigido.
- 3
Elaboração de documentação
Geração de URS, plano de validação, protocolos IQ/OQ/PQ com auxílio da plataforma IA.
- 4
Execução dos testes
Realização dos testes de qualificação com registro na plataforma e evidências digitais.
- 5
Relatório e aprovação
Compilação do dossiê de validação, relatório de desvios e aprovação formal.
- 6
Manutenção e revalidação
Monitoramento contínuo de mudanças e gestão do ciclo de vida do sistema validado.
Quais sistemas precisam ser validados?
ERP (SAP, TOTVS, Oracle)
Gestão integrada de processos produtivos e de qualidade.
LIMS
Sistema de gestão de laboratório e resultados analíticos.
MES
Sistema de execução de manufatura e rastreabilidade de lotes.
BPM / Documentos
Gestão eletrônica de documentos e procedimentos (SOPs).
Sistemas de automação
CLPs, SCADA, sistemas de controle de processo.
Plataformas SaaS reguladas
Qualquer software em nuvem usado em processo GxP.
Assinatura eletrônica
Conformidade com 21 CFR Part 11 e RDC 658.
Infraestrutura crítica
Servidores, redes e storage que suportam sistemas validados.
Setores que precisam de validação ANVISA
Farmacêutico
RDC 658/2022 · RDC 301/2019 · GAMP 5
Cosmético
RDC 48/2013 · Guia ANVISA CSV
Alimentos e Bebidas
RDC 275/2002 · APPCC
Dispositivos Médicos
RDC 751/2022 · ISO 13485
Laboratórios
ISO/IEC 17025 · RBLE/INMETRO
Por que a RBN é a escolha certa para sua validação?
Única empresa com plataforma SaaS + IA para validação ANVISA no Brasil
Equipe com experiência combinada em TI e regulatório (GAMP, GxP, ANVISA)
Metodologia auditada e aprovada em inspeções ANVISA
Documentação gerada em português, alinhada à legislação brasileira vigente
Atendimento presencial nos 9 estados + remoto para todo o Brasil
Suporte durante inspeções ANVISA: nossa equipe acompanha o inspetor
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Aprovados em inspeções ANVISA
"A geração automática de protocolos pela IA da RBN reduziu em mais de 60% o tempo da nossa documentação. Passamos pela inspeção ANVISA sem nenhuma pendência relacionada a sistemas computadorizados."
Camila Bezerra
Gerente de Qualidade
Indústria farmacêutica de médio porte
"A matriz de rastreabilidade automática poupou semanas de trabalho manual da nossa equipe. Hoje conseguimos manter tudo atualizado em tempo real, mesmo com o LIMS recebendo updates frequentes."
Rafael Andrade
Coordenador de TI
Laboratório de análises clínicas
"Durante a inspeção ANVISA, a equipe da RBN acompanhou o inspetor junto com a gente. A documentação estava impecável e a postura técnica deles passou muita segurança. Recomendo sem hesitação."
Patrícia Monteiro
Diretora de Regulatório
Empresa cosmética nacional